深圳信立泰药业股份有限公司-九游会

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信立泰慢性心衰新药sal007在中国获批临床

发布者:信立泰 浏览次数:

       2020年9月18日,信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意“重组人神经调节蛋白1-抗her3抗体融合蛋白注射液”开展临床试验,申请适应症为:治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(nyha ii-iii类)。




       重组人神经调节蛋白1-抗her3抗体融合蛋白注射液(项目代码:sal007、jk07)是美国salubris自主研发、具有全球知识产权的nrg-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得美国fda临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。


       nrg-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(her3、her4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。sal007分子设计独特,解决了重组nrg-1蛋白疗法的局限性,在不影响her4激活的情况下阻断her3受体功能,为临床提供安全的新选择。


       目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。接下来,信立泰将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。sal007有望为慢性心衰的治疗提供新的选择,给广大慢性心衰患者新的希望。


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