深圳信立泰药业股份有限公司-乐鱼全站app

 深圳信立泰药业股份有限公司-乐鱼全站app

信立泰美国公司治疗慢性心衰新药sal007获fda临床许可

发布者:信立泰 浏览次数:

       信立泰美国公司salubris biotherapeutics, inc.(下称“salubrisbio”)于2020123日向fda递交sal007临床申请,并于222日顺利获批。公司近期将在由克利夫兰医学中心(cleveland clinic)牵头,包括哈佛大学医学院麻省总医院,斯坦福大学医学院在内的六家全球顶尖的心血管治疗机构开展ⅰ期临床研究。

       sal007成功获批临床试验,是信立泰向创新型国际医药企业转型的重要里程碑。

       salubrisbio主要负责信立泰创新生物药的研发,以及公司在美国和欧洲的临床与生产申报工作,核心专家曾在国际一流制药企业工作十年以上,具有丰富的新药研发经验,多数团队成员拥有国际顶尖大学的博士学位。

关于慢性心衰

       随着人口老龄化进程的加快及高血压、冠心病等心血管疾病发病率的上升,心力衰竭(心衰)的发病率、死亡率也逐年增加。国外心衰发病率为1-5/千人/每年,60-69岁人群增至6-8例,75岁以上人高达15-20例,高龄(>80岁)人群则超过25例。中国心衰患病率为2-3%,现症患者约为1000万,随年龄增长呈上升趋势,年龄每增加10岁,心衰患病率约翻1倍。未满足的临床需求极高。

关于sal007

       sal007是由信立泰美国公司自主研发,拥有全球知识产权的nrg-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心力衰竭。

       nrg-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(her3her4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。sal007分子设计独特,解决了重组nrg-1蛋白疗法的局限性,在不影响 her4 激活的情况下阻断 her3 受体功能,为临床提供安全的新选择。临床前研究结果显示,sal007具有半衰期长的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,sal007能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出,目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。

关于salubrisbio

       2016811日,salubrisbio在美国特拉华州注册成立,并于201751日在美国马里兰州盖瑟斯堡市正式开业。

       salubrisbio主要负责信立泰创新生物药的研发,以及公司在美国和欧洲的临床与生产申报工作,核心专家曾在国际一流制药企业工作十年以上,具有丰富的新药研发经验,多数团队成员拥有国际顶尖大学的博士学位。

       salubrisbio现已建成多个抗体药物开发关键技术平台,包括噬菌体展示、杂交瘤细胞抗体筛选平台,抗体人源化及优化技术平台,cho-gs哺乳动物细胞高效表达平台,双特异性抗体技术平台,以及抗体-药偶联药物(adc)技术平台。目前,信立泰美国公司已经建立起丰富的创新管线,多个处于临床前研发的全新抗体药物将在近年内陆续进入ind申报阶段。


参考文献:

《中华心脏与心律电子杂志》2015年 第2期 | 黄峻   南京医科大学第一附属医院心内科 
②数据来源于365医学网,作者:薛奇 赵嫣 单位:浙江省人民医院

网站地图