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用于治疗活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎的sal0119片临床试验申请获受理

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丨最新进展

近日,信立泰宣布,其自主研发的创新小分子药物sal0119片临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


sal0119是口服小分子免疫抑制剂,目前拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。


sal0119具有独特的不同于jak类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用,临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市,将为as、ra患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求。


药品基本情况

· 药品名称:sal0119片

· 注册分类:1类

· 申请事项:境内生产药品注册临床试验

· 受理号:

   cxhl2200910国、cxhl2200911

   cxhl2200912国、cxhl2200913国

   cxhl2200914国、cxhl2200915国

· 受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

> 关于强直性脊柱炎和类风湿关节炎


强直性脊柱炎(as)和类风湿关节炎(ra)均属于自身免疫疾病,目前发病原因尚不完全明确,且暂时无法治愈。as和ra具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗等特点,严重影响患者的身心健康及生活质量。


目前国内的ra和as药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药(dmards),但均存在用药的局限性,而靶向治疗的生物制剂和jak抑制剂也有诸多不足,如大分子生物制剂存在治疗衰减,保存条件苛刻,价格相对昂贵,皮下给药患者顺应性差等问题;jak类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。

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