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sal0107项目ⅲ期临床完成全部临床入组

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截至202227日,信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片(项目代码:sal0107)已按ⅲ期临床方案完成所有受试者入组,后续将继续开展临床随访等工作。信立泰将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后申报生产。


sal0107为arb/ccb类复方制剂,适应症为原发性高血压。


高血压是常见的慢性病。国内外的实践证明,高血压是可以预防和控制的,降低高血压患者的血压水平,可显著改善患者的生存质量。


该产品上市后,将与信立泰已上市的1.1类降压药信立坦(阿利沙坦酯片)形成战略协同,丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。


血压水平与心血管病发病和死亡的风险之间存在密切的因果关系。在全球 61个人群(约 100 万人,40-89 岁)为基础的前瞻性观察研究荟萃分析中,平均随访12年,诊室收缩压或舒张压与脑卒中、冠心病事件的风险呈连续、独立、直接的正相关关系。血压从 115/75mmhg185/115 mmhg,收缩压每升高20mmhg 或舒张压每升高10 mmhg,心、脑血管并发症发生的风险翻倍。在包括中国13个人群的亚太队列研究(apcsc)中,诊室血压水平也与脑卒中、冠心病事件密切相关;而且,相比澳大利亚与新西兰人群,亚洲人群血压升高与脑卒中、冠心病事件的关系更强,每升高10mmhg收缩压,亚洲人群脑卒中与致死性心肌梗死风险分别增加53%31%

长期随访也发现,随着诊室血压升高,终末期肾病(esrd)的发生率也明显增加。在重度高血压,esrd 发生率是正常血压者的11倍以上,即使血压在正常高值水平也达1.9倍。

——《中国高血压防治指南》


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