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sal0114片获得临床试验批准通知书

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近日,信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意sal0114片开展临床试验。

sal0114片是信立泰自主研发的复方制剂,拟申请适应症为重度抑郁等。


抑郁症是一种常见的精神疾病。研究显示,我国抑郁症的患病率达到2.1%;中国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%,且抑郁障碍患者卫生服务利用率低,很少获得充分治疗。目前已上市的抗抑郁药物,大多起效需要数周,存在未被满足的临床需求。随着生活水平的提高及群众健康意识的增强,预计抑郁症的市场仍将不断扩大。sal0114片若能研发成功并获批上市,将进一步满足潜在的临床需求,为患者提供更多用药选择。


信立泰将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。


①数据来源:《国务院新闻办就<中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)>有关情况举行发布会》

②数据来源:《学术分享|中国抑郁症治疗的流行病学研究》

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