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用于治疗骨质疏松症的sal056临床新进展

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最新进展

近日,信立泰宣布,旗下子公司信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司在研的生物药“注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5μg]”(项目代码:sal056)已按ⅲ期临床方案完成所有患者的入组。

sal056拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。2021年12月,ⅲ期临床试验首例患者入组,历时十个月,现已顺利完成全部患者入组。

sal056为每周注射一次特立帕肽冻干制剂,目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。该产品上市后,将大幅提高患者用药便利性,并与信立泰已上市的欣复泰pro®(特立帕肽注射液,为每天注射一次液体制剂)、欣复泰®(注射用重组特立帕肽,为每天注射一次粉针剂)形成互补,进一步丰富其骨质疏松领域的产品管线,更好地造福患者。


临床试验相关

本期临床试验为多中心、随机、开放、阳性药平行对照的ⅲ期临床研究,由上海市第六人民医院章振林教授担任pi(主要研究者),旨在评价sal056治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性。

相关资料


关于特立帕肽

特立帕肽是国内目前唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物,能够有效改善骨微结构、增加骨强度,同时能促进骨愈合,降低椎体和非椎体骨折风险,是治疗骨质疏松症的理想药物之一,获得国内外指南推荐。

特立帕肽原研为礼来公司,2002年获批在美国上市,2011年获批在国内销售。随着人口老龄化加剧,医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升,我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。

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