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sal008注射液国内临床试验申请获受理

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最新进展

近日,信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,其自主研发、具有知识产权的创新抗肿瘤生物药(first-in-class)sal008注射液临床试验申请获得受理。

sal008(jk08)是一种il-15/il-15rα复合物与抗ctla-4抗体的融合蛋白,由旗下子公司美国创新生物药研发平台salubrisbio自主研发,拟用于晚期实体瘤的治疗。

此前jk08在欧洲提交cta(欧洲临床试验申请)后,已启动ⅰ期临床研究,目前正开展患者入组工作。


药品基本情况

● 药品名称:sal008注射液

● 注册分类:1类

● 申请事项:境内生产药品注册临床试验

● 受  理 号:cxsl2200503国

● 受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

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