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用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的sal003临床新进展

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最新进展

近日,信立泰宣布,其“重组全人源抗pcsk9单克隆抗体注射液”(项目代码:sal003)ib期临床试验研究已完成数据揭盲并取得初步的统计分析结果。


sal003由信立泰及其子公司信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司自主研发,拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗。


未来,信立泰将继续研发更多新药好药,为慢病患者提供更多医疗选择。

临床试验相关

本次i期临床研究旨在评价不同给药方案的sal003联合阿托伐他汀多次皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学特征。


试验由中国药理学会药物临床试验专委会候任主任委员、中南大学湘雅三医院阳国平教授,及中国高血压联盟理事、中南大学湘雅三医院黄志军教授担任leading pi(主要研究者)。


结果显示,与阳性对照药物依洛尤单抗420mg剂量组(q4w)及安慰剂组比较,sal003各剂量组多次给药后表现出良好的安全性和耐受性。


sal003 140mg(q4w)剂量组和420mg(q8w)剂量组,在稳定服用至少4周他汀降脂治疗的高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中,表现出降低血清低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol,ldl-c)及改善其他血脂指标的药效学趋势。


相关资料

以ldl-c或甘油三酯升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病(atherosclerotic cardiovascular disease, ascvd)重要的危险因素。

国内外血脂异常防治指南均强调,ldl-c在ascvd发病中起着核心作用,降低ldl-c水平,可显著减少ascvd的发病及死亡危险。

资料来源:《中国成人血脂异常防治指南》(2016年修订版)

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