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用于治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎的sal0133片临床试验申请获受理

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   最新进展

近日,信立泰宣布,其自主研发的创新小分子药物sal0133片临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


sal0133是信立泰自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3cl蛋白酶(3c-like protease,3clpro)抑制剂,目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(covid-19)。


临床前研究数据显示,sal0133作用机制明确,具有强力、广谱的抗新冠病毒作用,预期不需要联合cyp3a4抑制剂利托那韦,药物相互作用的潜在风险较低;有望实现临床单药用药、每日一次,改善患者用药顺应性。


若能研发成功并获批上市,将为患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求。


药品基本情况

  • 药品名称:sal0133片

  • 注册分类:1类

  • 申请事项:境内生产药品注册临床试验

  • 受理号:

    cxhl2200945国、cxhl2200946国

  • 受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。



  • 关于3cl蛋白酶


3clpro在新型冠状病毒的rna复制中具有重要作用,主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段,抑制3clpro蛋白酶的活性,可有效阻断病毒复制,达到抗新型冠状病毒的作用。


3clpro在beta冠状病毒中保守性高,sars-cov-2与sars-cov的3clpro同源性大于96%,两者结构基本一致,已报道的3clpro抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力。由于人体内没有与3clpro类似切割位点的蛋白酶,可筛选高特异性的抑制剂,且安全性较好。

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